Cellule staminali: cosa prevede la Legge italiana?

La prima testimonianza di cellule staminali risale al 1868, quando Ernst Haeckel, un famoso biologo tedesco, usa il termine stamzellper per indicare un organismo da cui sono derivati tutti gli organismi multicellulari.

Quasi un secolo più tardi, nel 1945, gli effetti delle bombe atomiche lanciate su Hiroshima e Nagasaki aprono la strada a ricerche finanziate pubblicamente sugli effetti delle radiazioni e sulla radioprotezione: studi strategici finanziati dal Department of Defense danno inizio alle ricerche che porteranno all’identificazione della cellula staminale ematopoietica (staminali che danno origine a tutte le cellule del sangue).

Le innovazioni e le scoperte sulle staminali procedono a un ritmo molto elevato, infatti, nel 1988, Elaine Gluckman esegue in Francia il primo trapianto di cellule staminali emopoietiche del cordone ombelicale per curare un bambino con anemia di Fanconi. Il 23 febbraio del 1997 viene annunciata su “Nature” la nascita di Dolly, il primo mammifero clonato utilizzando il nucleo di una cellula somatica adulta.

 Nel 2013 esplode in Italia il caso Stamina. Il 24 maggio tredici studiosi di staminali pubblicano un articolo su “The EMBO Journal”, in cui, partendo dalle vicende del caso Stamina italiano, avvertono che anche in Europa la regolazione delle terapie con cellule staminali è sotto attacco e ribadiscono le ragioni e le prove per cui si dovrebbe continuare a regolare queste terapie come farmaci.

Le due valutazioni dei due Comitati scientifici chiamati ad esprimersi sull’argomento sono sostanzialmente molto simili. Entrambe confermano l’assenza di un protocollo scientifico.

 Si legge al riguardo sul sito del Ministero (Ministero della salute, «al via governance sui trattamenti con staminali», 19 novembre 2012):

“I pazienti che ricevevano le cellule prodotte da Stamina erano trattati casualmente con cellule proprie (autotrapianto), in altri casi con cellule provenienti da donatori esterni (allotrapianto), in altri casi ancora –e ciò ha destato profonda preoccupazione– con cellule provenienti da altri pazienti malati, con la possibile trasmissione di gravi patologie. Il Board, applicando i principi base dell’etica medica, ritiene che il progetto terapeutico e le condizioni di applicazione della terapia siano assolutamente insufficienti e senza valida documentazione scientifica e medica a supporto riconosciuta. Sottolinea che i rischi biologici connessi alla terapia sono gravi e inaccettabili e che la conduzione della metodologia non solo non ha rispettato le norme di manipolazione e sicurezza, ma anche i più elementari standard di indagine di laboratorio “.

Nonostante questo, le terapie cellulari e la medicina rigenerativa, sempre più  basate sui progressi della biologia delle cellule staminali, hanno iniziato a creare le condizioni per una pratica clinica del futuro. L’utilità clinica delle staminali potrà essere certa solo se esse saranno in grado di fornire al paziente cure sicure, a lungo termine e sostanzialmente più efficaci di qualsiasi altro trattamento disponibile.  L’efficacia del trapianto di alcune staminali in alcune patologie non garantisce che queste cellule possano diventare il rimedio universale  per tutte le malattie. In conclusione, è necessario che gli aspetti sociali, scientifici, etici,  legali ed economici riguardanti la ricerca sulle cellule staminali e le relative sperimentazioni cliniche continuino ad essere discussi su obiettivi concreti e attraverso strategie che si presentino sempre  medicalmente obiettive, scientificamente oneste e socialmente utili.

In Italia lo studio delle cellule staminali è finanziato dallo stato, che fornisce i finanziamenti solo ai ricercatori che rispettano le leggi imposte da esso. Per finanziare questo studio, è stato firmato un documento che impegna il Governo a stanziare i fondi per le ricerche che non implicano la distruzione di embrioni, valorizzando la ricerca sulle cellule staminali adulte, comprese le cordonali. In Italia, quindi, non è possibile prelevare le cellule staminali embrionali, poiché ciò comporterebbe la distruzione del feto,  è però possibile per i centri di ricerca comprare gli embrioni all’estero e utilizzarli, perché concesso dalla  la legge italiana.

Negli altri paesi, come Germania e Gran Bretagna, la legislazione  è diversa, anche se  regolata da leggi molto rigide. La legge italiana pone dei divieti anche per le cellule staminali del cordone ombelicale:  infatti,  vieta la creazione di banche private per la conservazione, ad uso personale, delle staminali del cordone su tutto il territorio italiano.

A causa di queste leggi, i ricercatori italiani temono che nelle altre nazioni, dove la ricerca può procedere senza troppi problemi, lo sviluppo nel campo delle cellule staminali procederà più rapidamente. 

Infatti, in Italia, ci sono vari articoli che regolano l’uso delle cellule staminali.

NELLA SENTENZA N. 274 DEL 1 - 5 dicembre 2014 la Corte Costituzionale n.51 del 10-12-2014, ha pronunciato quanto segue:

“Quanto riguarda i pazienti di Stamina, si prevede che potranno completare i trattamenti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali (tipo di cellula adulta ed indiffirenziata), lavorati in laboratori di strutture pubbliche e secondo procedure idonee alla lavorazione e alla conservazione di cellule e tessuti”, il tutto “sotto la responsabilità del medico proscrittore”.

La legge di conversione approvata dal Senato prevede poi che il Ministero della Salute  promuova una sperimentazione clinica, coordinata dall'Istituto Superiore di Sanità, sul metodo Stamina. La condizione è che questi medicinali, “per quanto attiene alla sicurezza del paziente, siano preparati in conformità alle linee guida di cui all'articolo 5 del regolamento (n. 1394/2007) del Parlamento europeo e del Consiglio”, ossia secondo le buone pratiche di produzione. E per garantire la ripetibilità delle terapie, “le modalità di preparazione sono rese disponibili all'Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) e all'Istituto Superiore di Sanità”. L'ISS fornisce un servizio di consulenza multidisciplinare di alta specializzazione per i pazienti arruolati, e con l'Aifa cura la valutazione della sperimentazione. Per lo studio è stata vincolata una quota del Fondo Sanitario Nazionale: fino a 3 milioni di euro nel 2016, 2 milioni di euro nel  2017 e altri 4 milioni di euro nel 2018. Le strutture che stanno erogando la terapia Stamina e quelle che faranno la sperimentazione dovranno trasmettere al Ministero della Salute “informazioni dettagliate sulle indicazioni terapeutiche per le quali è stato avviato il trattamento, sullo stato di salute dei pazienti e su ogni altro elemento utile alla valutazione degli esiti e degli eventi avversi”, garantendo la riservatezza delle identità dei pazienti.

 È prevista, dal Ministero della Salute, l'istituzione di “un Osservatorio sulle terapie avanzate con cellule staminali mesenchimali con compiti consultivi e di proposta, di monitoraggio, di garanzia della trasparenza delle informazioni e delle procedure, presieduto dal ministro o da un suo delegato e composto da esperti e da rappresentanti di associazioni interessate”, a titolo gratuito.

Infine, a detta degli esperti  "sicuramente la crescita in vitro di cellule staminali è una prospettiva molto importante". Coltivare cellule in laboratorio per ottenere i tessuti necessari a ricostruire un volto è una realtà promettente e che, oltretutto, non porrebbe problemi etici. Non sarebbe nemmeno necessaria l'immunoterapia, perché i pazienti riceverebbero tessuti ottenuti a partire dalle loro stesse cellule; inoltre, la pelle coltivata in laboratorio viene già utilizzata per riparare i danni provocati, ad esempio, dalle ustioni.

Carboni Cristian, Salucci Elia, Suriani Silvia III C